Обязательная маркировка лекарств в 2020 году
Новый проект Государственной Думы: С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов обязательна.
Госдума одобрила во втором чтении проект закона о маркировке медицинских препаратов. Постановление вступит в силу с 01.07.2020 г. До этого момента с 1 января этого года будет длиться переходный период, чтобы все предприниматели успели подготовиться — зарегистрироваться и закупить оборудование.
После окончания переходного периода все участники рынка, производящие, хранящие, осуществляющие ввоз, реализацию и утилизацию медпрепаратов, будут обязаны маркировать лекарства и вносить их данные в систему мониторинга.
Законопроект о маркировке лекарственных препаратов — один их этапов создания Единой национальной системы маркирования и отслеживания продукции. Аналогичная схема уже работает в ряде отраслей. С 2019 года в обязательном порядке маркируют парфюмерию, табачные изделия, обувь, шины, фотокамеры и несколько товарных групп легкой промышленности. В 2020 году, помимо медицинских препаратов, будут маркировать готовую молочную продукцию.
Последние новости: структура кода маркировки
Маркировка — это двухмерный код в формате Data Matrix, нанесенный на упаковку или ярлык товара. Используется в качестве криптографической защиты и служит для трекинга передвижения препарата — от производителя до потребителя. Содержит идентификационные данные о лекарстве: название, изготовитель, адрес производства, дата выпуска.
Структура кода маркировки
1. Для индивидуальной упаковки:
01 – GTIN: международный код маркировки и учета логистических позиций.
21 – SN: Серийный номер
10 – BN: Номер серии препарата
17 – XD: Срок годности
91 – Картографический ключ
92 – Электронная подпись
2. Для коробки и паллеты:
Код вида GS1 128 наносится на крупногабаритную транспортную тару, что значительно упрощает прием и отгрузку товара. Не является обязательным.
С 1 октября 2019 года ряд препаратов уже маркируется соответствующим образом. Производители фармакологии наносят криптографический код на лекарства для лечения редких болезней. Министерство здравоохранения сообщает, что экспериментальная практика выявила нарушения на сумму свыше 500 млн рублей.
Тем не менее, старт системы мониторинга откладывается до 1 июля, чтобы во время пилотного проекта выявить и предотвратить возможные сбои и нештатные ситуации. Также выяснилось, что многие аптечные сети на данный момент технически не готовы к работе в новой системе.
Перечень товаров, которые подлежат маркировке
В переходном периоде маркировке подлежат лекарства из перечня высокозатратных нозологий. Иными словами, дорогих лекарств для терапии редких заболеваний, протекающих в тяжелой форме. На данный момент в перечне семь нозологий:
- болезнь Гоше;
- гемофилия;
- раковые патологии кровеносной и лимфатический системы;
- муковисцидоз;
- рассеянный склероз;
- гипофизарный нанизм;
- трансплантация тканей и органов.
В Государственной Думе рассматривается проект закона о расширении списка до 13 групп.
Основные цели маркировки и мониторинга передвижения лекарств
- Профилактика фальсификации и изъятие оборота контрафакта на территории страны.
- Запрет на реализацию схем повторного вброса медикаментов, подлежащих учету и не предназначенных для розницы.
- Контроль адресности передвижения лекарств, закупаемых на бюджетные деньги.
- Оперативное планирование и управление стратегическими резервами.
Покупатель сможет с помощью мобильного телефона лично проверить легальность препарата.